湖北药监局加快审批 医用防护服资质企业增至9家

                                                  时间:2020-02-19 08:50:08 作者:admin 热度:99℃
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                                                  (原标题:医用防护服资质企业增至9家)

                                                  湖北日报讯2月16日上午,省药监局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接,快速审批,仅用半天为3家医用防护服企业发放医用防护服生产和注册资质,企业得以迅速组织生产。截至目前,省内具备医用防护服生产资质(同时具有医疗器械生产许可证和注册证)的企业,已从疫情发生前的4家增至9家。

                                                  14日,省药监局收到咸宁爱科医疗用品有限公司、金士达医疗(咸宁)有限公司两家企业申报医用防护服的技术资料,立即启动应急审评核查。与此同时,稳健医疗用品(荆门)有限公司的医用防护服委托生产申请办件也在争分夺秒进行。当日,咸宁分局、荆门分局积极派出人员开展工作。

                                                  15日中午,完成金士达医疗(咸宁)有限公司办件,用时1天。晚上,完成稳健医疗用品(荆门)有限公司办件,用时3天半。16日凌晨,完成咸宁爱科医疗用品有限公司办件,用时1天半。

                                                  根据疫情期间审评审批经验,省药监局建议,企业可根据自身能力和条件,有针对性开展医用防护服和防护隔离服的申报工作。医用防护服属二类医疗器械管理,由省局注册审批,需取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械注册证;防护隔离服属一类医疗器械管理,由各市州分局办理备案,发放一类医疗器械备案凭证,无需取得医疗器械生产许可证。

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